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公司與北京大學達成站略合作 共促拳頭產品質控水平提升

發布時間:2018-8-21

    近日,公司與北京大學藥學院博士生導師屠鵬飛教授簽訂技術合作協議,此項合作將依托北京大學天然藥物國家重點實驗室的科研平臺和科研團隊,通過對公司拳頭產品“舒肝寧注射液質量標準提升控制”項目研究,為該產品安全性再評價工作提供科學證據,并在從源頭到生產各個環節直至最終產品的全程跟蹤式“全面質量控制”領域探高校與企業雙方合作的創新模式。

舒肝寧注射液作為臨床上治療急、慢性病毒性肝炎的主流藥物,進入2017年版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,體現了該品種被市場的不斷認可。近年來公司先后與中國藥科大學、解放軍總后勤部藥品檢驗所、貴州醫科大學等科研機構,針對中藥注射劑原料藥材來源復雜、有效成分不夠明確等制約行業發展的技術難題,開展大量實驗研究,構建了包括多維多息指紋圖譜與多指標成分定量的舒肝寧注射液全面質量評價體系,搭建了用于中藥注射劑安全性檢查和藥代動力學研究的技術平臺,積極開展藥物安全性、有效性的上市后再評價研究和質量標準提升控制工作。

本項目總負責人屠鵬飛教授在中藥活性成分與新藥研究、中藥質量分析等領域具有國內領先水平,對肉蓯蓉屬、遠志屬等藥用植物及黃芪注射液等5種中藥注射劑進行了系統的質量標準包括指紋圖譜檢測標準的研究,建立了有效的質量控制方法。發表SCI論文100多篇,獲得國家科技進步獎一等獎等多個獎項。

本項目旨在依靠北京大學在天然藥物和中藥注射劑科學研究方面的技術優勢,利用LC-MSn技術對四味提取物和成品指紋圖譜色譜峰進行指認,明確舒肝寧注射液發揮臨床療效的活性化學物質基??;對單糖、雙糖以及游離氨基酸和總氨基酸進行測定,同時利用等離子質譜法對微量元素進行檢測,以期構建科學、合理的舒肝寧注射液質量評價體系,為下一步舒肝寧注射液藥理作用機制研究和臨床循證醫學、真實世界研究等安全性再評價工作提供切實保障。



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